Resumo:

Alerta 4220 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Ventilador Synovent. Bloqueio da ventilação.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Ventilador Synovent. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar Mecânico Pneumático. Número de registro ANVISA: 80102511149. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SV600. Números de série afetados: Vide Carta ao cliente.

Problema:

A empresa informa que o ventilador Synovent SV600 está bloqueando a ventilação após a operação de sucção/aspiração de secreção pulmonar do paciente. A análise da causa raiz revelou que o acionamento do comando de sucção/aspiração de secreção pulmonar causa pressão negativa alta na linha e o ventilador erroneamente aciona o bloqueio de gases após detectar a alta pressão negativa.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código QP-0328 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Atualização de Software. Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista Cep: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: (11) 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br ; contato@vrmedical.com.br .

Fabricante do produto: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. - Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen - República Popular da China.

Recomendações:

A correção do produto será executada pela empresa Mindray que fará a atualização do software para a versão 02.01.00.01, conforme orientações descritas na Carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4220 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.